NORMA 253

 PROCESAMIENTO, CONSERVACION, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS.

8.1/8.2 

8.1 Disposiciones comunes:

Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y servicios de transfusión, en el ámbito de las funciones que les autoriza el Reglamento, deberán observar lo siguiente:

a) Deberán tener procedimientos normalizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra eventualidad.

Dentro de los compartimentos de los equipos para la conservación de unidades de sangre, componentes sanguíneos.

Las unidades de sangre y componentes sanguíneos aún no estudiadas o con alguna falla técnica o alteración en las determinaciones analíticas deberán mantenerse bajo estricta custodia.

 Durante el procesamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o al hacer mezclas de éstas, se deberá mantener su esterilidad.

 El plasma, la solución de cloruro de sodio al 0.9%.

  Es preferible el empleo de equipos que permitan la transferencia de los componentes sanguíneos y de las soluciones a otros contenedores al tiempo que conservan el sistema cerrado.

8.3/8.3.4.1

Concentrados de eritrocitos

8.3.1 Los concentrados de eritrocitos se utilizan para suplir pérdidas sanguíneas y para tratamiento paliativo de algunas anemias.

 Todas las unidades de concentrados de eritrocitos deberán prepararse removiendo la capa leucoplaquetaria.

8.3.4.2/8.3.7

 La transfusión de los eritrocitos lavados deberá ser tan pronto como sea posible después de su preparación, sin que el intervalo exceda de 24 horas y que se conserven entre +2º C y +6º C.

 Concentrados de eritrocitos congelados.

Podrán lograrse cifras más bajas de leucocitos residuales si en el procesamiento de las unidades de plasma se incluye algún método de leucodepleción específico.

 Para utilizar los plasmas congelados, frescos o no, deberán descongelarse a temperaturas entre +30° y +37° C mediante técnicas o equipos específicos validados para el efecto, que no afecten, en su caso, los factores lábiles de la coagulación.

Disposiciones para la irradiación de componentes sanguíneos

Para reducir el riesgo de enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) en receptores susceptibles.

a) Es preferible utilizar irradiadores para uso médico cuyo radionúclido sea Cesio 137 o Cobalto 60 los cuales estarán permanentemente encerrados en una fuente sellada con doble encapsulado para garantizar su hermeticidad y evitar fuga de material radiactivo;

b) Los equipos y los procedimientos de irradiación deberán ser validados y verificados de acuerdo a la vida media del radionúclido con el fin de determinar el tiempo necesario de irradiación de los componentes sanguíneos y asegurar que reciban la dosis necesaria. En caso de utilizar otros equipos emisores de radiación ionizante será necesario desarrollar protocolos de validación y verificación equivalentes, que garanticen que la irradiación se realiza correcta y homogéneamente;

c) Los equipos emisores de radiación ionizante deberán recibir anualmente mantenimiento preventivo y, en su caso, correctivo cuando por el mismo uso y desgaste de los sistemas del equipo se vean afectadas;

d) Mensualmente, deberá efectuarse dosimetría personal. La dosimetría ambienta deberá realizarse de conformidad a lo señalado por la Licencia de Operación y el Reglamento General de Seguridad

Radiológica;

e) El tiempo de exposición deberá ajustarse para asegurar que los componentes sanguíneos reciban una dosis no menor de 2,500 cGy (dosis mínima) y sin que alguna parte de las unidades reciban más de 5,000 cGy (dosis máxima);

f) Deberá verificarse la eficiencia de la irradiación empleando cintas reactivas sensibilizadas para cada lote de unidades irradiadas o bien, por medio de cultivo mixto de linfocitos, mensualmente, en el 1% o 4 unidades lo que sea mayor;

g) Las unidades de concentrados de eritrocitos que vayan a irradiarse no deberán tener más de 14 días después de su extracción. Los concentrados o mezclas de plaquetas podrán radiarse en cualquier momento dentro de su periodo de vigencia. Las unidades de granulocitos se irradiaran tan pronto como sea posible después de haberse preparado;

h) No será necesario irradiar los componentes acelulares que hubiesen estado congelados;

i) Los concentrados de eritrocitos o de plaquetas irradiados que fuesen a usarse en transfusión intrauterina o exsanguineotransfusión en neonatos, deberán transfundirse dentro de las 48 horas siguientes a la irradiación;

j) Las unidades de concentrados de eritrocitos irradiados tendrán una vigencia máxima de 14 días a partir de la irradiación, si el anticoagulante usado así lo permite. Los concentrados de plaquetas y granulocitos irradiados mantendrán su periodo de vigencia asignado, y

k) Las unidades irradiadas podrán emplearse en cualquier receptor.

El encargado de seguridad radiológica del establecimiento, deberá observar las demás disposiciones que señala la Licencia de Operación y el Reglamento General de Seguridad Radiológica.

DISPOSICION DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS PARA USO AUTONOMOS.

a disposición de sangre y sus componentes para uso autólogo se podrá realizar mediante los procedimientos siguientes:

a) Depósito previo

b)Procedimientos de reposición inmediata, que son: Hemodilución aguda preoperatoria

La indicación para la ejecución de un procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo será responsabilidad del médico tratante.

El responsable sanitario del banco de sangre o de un servicio de transfusión deberá fomentar la práctica de procedimientos de transfusión autóloga.

Para efectuar cualquier procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo se deberá obtener la carta consentimiento informado del paciente o, en caso de menores o incapaces, del padre, la madre, el tutor, quien ejerza la patria potestad o el representante legal.

En situaciones de cirugia programada cuando es previsible el requerimiento transfusional, el médico tratante que solicite un procedimiento de transfusión autóloga por depósito previo deberá indicar al banco de sangre o al servicio de transfusión lo siguiente:

A) Diagnóstico y tipo de intervención que se planea efectuar;

b) Número de unidades requeridas

c) Fecha de la intervención

d) En su caso, los datos del establecimiento para la atención médica donde se efectuará la cirugia.

El personal médico calificado del banco de sangre o del servicio de transfusión o el responsable sanitario de los mismos será quien coordine todo el procedimiento y llevará a cabo.

 Para la selección de pacientes candidatos a disposición de sangre y componentes sanguineos para uso autólogo mediante procedimientos de depósito previo, se deberá hacer una valoración que permita excluir a las personas que presenten cualquiera de las siguientes condiciones:

A) Niños con peso inferior a 10 kg:

B) Padecimientos crónicos con respuesta medular hematopoyética insuficiente.

C) Enfermedad de células falciformes.

D) Enfermedad cardiaca en situación de inestabilidad, tales como:

• Angina inestable;

• Infarto al miocardio ocurrido en los últimos 6 meses;

• Estenosis de las arterias coronarias;

• Cardiopatias cianógenas:

• Hipertensión arterial descontrolada

• Cualquier otra condición cardiaca, solo previa valoración y autorización escrita por un cardiólogo.

E) Evento vascular cerebral ocurrido en los últimos seis meses.

F) Neuropatias

G) Toxemia gravídica moderada o grave;

H) Infección bacteriana aguda;

I) Reactividad o positividad en cualquiera de los marcadores de infección que se indican:

• Antigeno de superficie del virus B de la hepatitis:

• Anticuerpos contra el virus C de la hepatitis:

• Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, tipos 1 o 2.

• Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi.

El intervalo mínimo entre la última extracción de sangre o de una eritroaféresis y la fecha programada para la cirugía o la transfusión deberá ser de 72 horas.

A todo donante autólogo por procedimientos de depósito previo, se le deberán practicar las determinaciones analíticas que se indican a continuación:

A) Pruebas para la detección de Treponema pallidum,

B) Virus B de la hepatitis:

C) Virus C de la hepatitis;

D) Virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, y

E) Trypanosoma cruzi.

Los bancos de sangre o los servicios de transfusión, deberán contar con mecanismos que garanticen el uso autólogo exclusivo de las unidades; para ello, se deberán mantener bajo estricta custodia, preferentemente separadas del resto de las unidades.

La etiqueta de las unidades de sangre o componentes sanguíneos para uso en transfusión autóloga, deberá tener la información siguiente:

a) Nombre del banco de sangre o servicio de transfusión procesador:

b) Las frases siguientes:

"DONACION AUTOLOGA"

"ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA: seguida del nombre del paciente, la fecha de su nacimiento y su número de expediente o registro

c) Nombre del componente sanguíneo de que se trate

d) La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad;

e) Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la solución aditiva:

f) Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos;

g) Grupo sanguíneo ABO y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con letras mayúsculas: "POSITIVO" o "NEGATIVO", o con los símbolos o siglas "+" o "NEG", respectivamente,

h) Volumen aproximado de la unidad:

i) El rango de temperatura en que debe conservarse;

j) Fechas de extracción y de caducidad, y

k) Los señalamientos siguientes:

No mezclarse con medicamentos, Y Transfundirse a través de un filtro de 170-200 micras

Los bancos de sangre, los servicios de transfusión y los establecimientos para la atención médica, deberán contar con un sistema que permita el conocimiento de que el paciente tiene sangre autóloga disponible, con el fin de evitar transfusiones alogénicas innecesarias.

A las unidades de sangre o componentes sanguíneos que no se hubiesen transfundido en cirugía programada para la cual fueron recolectadas, se les dará destino final o, en su caso, se conservarán en congelación para cubrir posibles requerimientos transfusionales futuros del propio donante.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y la recuperación sanguínea trans y posoperatoria se llevarán a cabo en quirófanos de los establecimientos para la atención médica que cuenten con personal de salud capacitado en la materia y con el equipo, material e insumos necesarios para el efecto.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y recuperación sanguínea, podrán ser practicados por médicos capacitados en la materia, quienes deberán funcionar en coordinación con el banco de sangre o con el servicio de transfusión.

El personal médico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusión o el responsable sanitario de los mismos, podrá participar, supervisar o asesorar estos actos de disposición y, en su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos; su participación será particularmente importante cuando se requiera practicar fuera del quirófano procedimientos de centrifugación, lavado o remoción de la sangre recolectada.

A los candidatos para transfusión autóloga para reposición inmediata se les deberá practicar antes del inicio del procedimiento determinación de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguíneo ABO y antígeno Rho (D).

El médico que realice procedimientos de transfusión autóloga para reposición inmediata será responsable del desarrollo y coordinación de la disposición de sangre y componentes sanguíneos y deberá llevar a cabo las actividades siguientes:

a) Evaluar y seleccionar al candidato en coordinación con el médico tratante y, de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita:

b) Anotará en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviará copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusión:

c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente después de la cirugía, vigilará que sea apropiadamente identificada (véase el apartado siguiente), particularmente cuando se requiera su salida de quirófano para almacenamiento, conservación o, en su caso, procesamiento o destino final, y d) Informar al banco de sangre o al servicio de transfusión del establecimiento para la atención médica, el número de procedimientos de hemodilución aguda preoperatorio o de recuperación sanguínea efectuados.

Las unidades obtenidas mediante técnicas de hemodilución aguda preoperatoria o recuperación sanguínea se deberán identificar con el nombre del paciente, número de expediente, fecha y hora de recolección y expiración y, en su caso, el número que identifique el orden en que las unidades fueron recolectadas, así como la leyenda

Hemodilución aguda preoperatoria

Para la disposición de sangre en procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria, se observarán las disposiciones siguientes:

Los candidatos a hemodilución aguda preoperatoria se someterán a una valoración cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al paciente que tenga cualquiera de lo que a continuación se indica

a) Cirugías en las que la probabilidad de requerir transfusión sea menor al 10% o que el sangrado quirúrgico esperado sea menor del 20% de su volumen sanguíneo total;

b) Insuficiencia renal o hepática;

c) Coagulopatias;

d) Toxemia gravidica moderada o grave: e)

Enfermedad de células falciformes:

f) Bacteriemia

9) Cardiopatías o hipertensión arterial sistémica, salvo valoración y autorización escrita por cardiólogo:

h) Enfermedad cerebrovascular, salvo valoración y autorización escrita por neurólogo, y

i) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los señalados en la tabla 38 de esta Norma.

El volumen de sangre extraído no deberá exceder del 40% del volumen sanguíneo del paciente. La volemia se remplazará con soluciones coloides, cristaloides o ambas

La hemoglobina o el hematocrito después de la hemodilución aguda preoperatoria no deberá descender por abajo de 9.0 g/dL o 27%, respectivamente.

Las unidades de sangre podrán conservarse en quirófano a temperatura ambiente hasta un máximo de cuatro horas; de requerirse almacenamiento por lapsos de tiempo mayores, se conservarán entre +2" y +6° C.

La sangre podrá transfundirse hasta antes de transcurridas las primeras 24 horas después de su recolección, en caso contrario, se les dará destino final.

Los bancos de sangre o los servicios de transfusión, deberán contar con mecanismos que garanticen el uso autólogo exclusivo de las unidades; para ello, se deberán mantener bajo estricta custodia, preferentemente separadas del resto de las unidades.

La etiqueta de las unidades de sangre o componentes sanguíneos para uso en transfusión autóloga, deberá tener la información siguiente:

a) Nombre del banco de sangre o servicio de transfusión procesador:

b) Las frases siguientes:

"DONACION AUTOLOGA"

"ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA: seguida del nombre del paciente, la fecha de su nacimiento y su número de expediente o registro

c) Nombre del componente sanguíneo de que se trate

d) La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad;

e) Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la solución aditiva:

f) Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos;

g) Grupo sanguíneo ABO y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con letras mayúsculas: "POSITIVO" o "NEGATIVO", o con los símbolos o siglas "+" o "NEG", respectivamente,

h) Volumen aproximado de la unidad:

i) El rango de temperatura en que debe conservarse;

j) Fechas de extracción y de caducidad, y

k) Los señalamientos siguientes:

No mezclarse con medicamentos, Y Transfundirse a través de un filtro de 170-200 micras

Los bancos de sangre, los servicios de transfusión y los establecimientos para la atención médica, deberán contar con un sistema que permita el conocimiento de que el paciente tiene sangre autóloga disponible, con el fin de evitar transfusiones alogénicas innecesarias.

A las unidades de sangre o componentes sanguíneos que no se hubiesen transfundido en cirugía programada para la cual fueron recolectadas, se les dará destino final o, en su caso, se conservarán en congelación para cubrir posibles requerimientos transfusionales futuros del propio donante.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y la recuperación sanguínea trans y posoperatoria se llevarán a cabo en quirófanos de los establecimientos para la atención médica que cuenten con personal de salud capacitado en la materia y con el equipo, material e insumos necesarios para el efecto.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y recuperación sanguínea, podrán ser practicados por médicos capacitados en la materia, quienes deberán funcionar en coordinación con el banco de sangre o con el servicio de transfusión.

El personal médico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusión o el responsable sanitario de los mismos, podrá participar, supervisar o asesorar estos actos de disposición y, en su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos; su participación será particularmente importante cuando se requiera practicar fuera del quirófano procedimientos de centrifugación, lavado o remoción de la sangre recolectada.

A los candidatos para transfusión autóloga para reposición inmediata se les deberá practicar antes del inicio del procedimiento determinación de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguíneo ABO y antígeno Rho (D).

El médico que realice procedimientos de transfusión autóloga para reposición inmediata será responsable del desarrollo y coordinación de la disposición de sangre y componentes sanguíneos y deberá llevar a cabo las actividades siguientes:

a) Evaluar y seleccionar al candidato en coordinación con el médico tratante y, de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita:

b) Anotará en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviará copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusión:

c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente después de la cirugía, vigilará que sea apropiadamente identificada (véase el apartado siguiente), particularmente cuando se requiera su salida de quirófano para almacenamiento, conservación o, en su caso, procesamiento o destino final, y d) Informar al banco de sangre o al servicio de transfusión del establecimiento para la atención médica, el número de procedimientos de hemodilución aguda preoperatorio o de recuperación sanguínea efectuados.

Las unidades obtenidas mediante técnicas de hemodilución aguda preoperatoria o recuperación sanguínea se deberán identificar con el nombre del paciente, número de expediente, fecha y hora de recolección y expiración y, en su caso, el número que identifique el orden en que las unidades fueron recolectadas, así como la leyenda

Hemodilución aguda preoperatoria

Para la disposición de sangre en procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria, se observarán las disposiciones siguientes:

Los candidatos a hemodilución aguda preoperatoria se someterán a una valoración cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al paciente que tenga cualquiera de lo que a continuación se indica

a) Cirugías en las que la probabilidad de requerir transfusión sea menor al 10% o que el sangrado quirúrgico esperado sea menor del 20% de su volumen sanguíneo total;

b) Insuficiencia renal o hepática;

c) Coagulopatias;

d) Toxemia gravidica moderada o grave: e)

Enfermedad de células falciformes:

f) Bacteriemia

9) Cardiopatías o hipertensión arterial sistémica, salvo valoración y autorización escrita por cardiólogo:

h) Enfermedad cerebrovascular, salvo valoración y autorización escrita por neurólogo, y

Los bancos de sangre o los servicios de transfusión, deberán contar con mecanismos que garanticen el uso autólogo exclusivo de las unidades; para ello, se deberán mantener bajo estricta custodia, preferentemente separadas del resto de las unidades.

La etiqueta de las unidades de sangre o componentes sanguíneos para uso en transfusión autóloga, deberá tener la información siguiente:

a) Nombre del banco de sangre o servicio de transfusión procesador:

b) Las frases siguientes:

"DONACION AUTOLOGA"

"ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA: seguida del nombre del paciente, la fecha de su nacimiento y su número de expediente o registro

c) Nombre del componente sanguíneo de que se trate

d) La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad;

e) Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la solución aditiva:

f) Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos;

g) Grupo sanguíneo ABO y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con letras mayúsculas: "POSITIVO" o "NEGATIVO", o con los símbolos o siglas "+" o "NEG", respectivamente,

h) Volumen aproximado de la unidad:

i) El rango de temperatura en que debe conservarse;

j) Fechas de extracción y de caducidad, y

k) Los señalamientos siguientes:

No mezclarse con medicamentos, Y Transfundirse a través de un filtro de 170-200 micras

Los bancos de sangre, los servicios de transfusión y los establecimientos para la atención médica, deberán contar con un sistema que permita el conocimiento de que el paciente tiene sangre autóloga disponible, con el fin de evitar transfusiones alogénicas innecesarias.

A las unidades de sangre o componentes sanguíneos que no se hubiesen transfundido en cirugía programada para la cual fueron recolectadas, se les dará destino final o, en su caso, se conservarán en congelación para cubrir posibles requerimientos transfusionales futuros del propio donante.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y la recuperación sanguínea trans y posoperatoria se llevarán a cabo en quirófanos de los establecimientos para la atención médica que cuenten con personal de salud capacitado en la materia y con el equipo, material e insumos necesarios para el efecto.

Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y recuperación sanguínea, podrán ser practicados por médicos capacitados en la materia, quienes deberán funcionar en coordinación con el banco de sangre o con el servicio de transfusión.

El personal médico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusión o el responsable sanitario de los mismos, podrá participar, supervisar o asesorar estos actos de disposición y, en su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos; su participación será particularmente importante cuando se requiera practicar fuera del quirófano procedimientos de centrifugación, lavado o remoción de la sangre recolectada.

A los candidatos para transfusión autóloga para reposición inmediata se les deberá practicar antes del inicio del procedimiento determinación de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguíneo ABO y antígeno Rho (D).

El médico que realice procedimientos de transfusión autóloga para reposición inmediata será responsable del desarrollo y coordinación de la disposición de sangre y componentes sanguíneos y deberá llevar a cabo las actividades siguientes:

a) Evaluar y seleccionar al candidato en coordinación con el médico tratante y, de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita:

b) Anotará en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviará copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusión:

c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente después de la cirugía, vigilará que sea apropiadamente identificada (véase el apartado siguiente), particularmente cuando se requiera su salida de quirófano para almacenamiento, conservación o, en su caso, procesamiento o destino final, y d) Informar al banco de sangre o al servicio de transfusión del establecimiento para la atención médica, el número de procedimientos de hemodilución aguda preoperatorio o de 

i) Valores de hemoglobina o hematocri

to inferiores a los señalados en la tabla 38 de esta Norma.

El volumen de sangre extraído no deberá exceder del 40% del volumen sanguíneo del paciente. La volemia se remplazará con soluciones coloides, cristaloides o ambas

La hemoglobina o el hematocrito después de la hemodilución aguda preoperatoria no deberá descender por abajo de 9.0 g/dL o 27%, respectivamente.

La

s unidades de sangre se deberán transfundir de forma inversa al orden en que fueron extraídas, de manera que la primer unidad extraída sea la última en transfundirse.

Recuperación sanguínea perioperatoria

En los actos de disposición de sangre para transfusión autóloga mediante recuperación sanguínea perioperatoria se observarán las disposiciones siguientes:

Deberán excluirse de la práctica del recuperación sanguinea perioperatoria, los pacientes que se encuentren en cualquiera de los casos siguientes:

a) Los que cursen con bacteriemia

b) Los que tengan enfermedad de células falciformes, y

c) Aquellos que serán sometidos a cirugías sépticas;

La sangre se recolectará en equipos o contenedores plásticos, estériles y desechables, los que deberán incluir un filtro capaz de retener partículas potencialmente nocivas y que puedan impedir la embolia gaseosa.

La recuperación sanguínea transoperatoria se podrá aplicar en cirugías en las que se anticipen hemorragias del 20% o mayores del volumen sanguíneo total. Para este procedimiento se observarán, además, las disposiciones siguientes:

a) Podrá practicar durante el transoperatorio, en el posoperatorio temprano o en ambos;

b) Se emplearán máquinas rescatadoras de células o variantes no mecánicas de las mismas

c) La máxima presión de succión no excederá de 150 mm de mercurio,

d) No se hará recolección en aquellos momentos quirúrgicos en que la sangre pueda contaminarse con contenido intestinal, liquido amniótico, líquido de ascitis o productos irrigados, y

e) La sangre recuperada deberá transfundirse en un lapso que no exceda de las primeras seis horas, a partir del inicio de la recolección y podrá conservarse a temperaturas entre +2° C y +24" C.

Para la recuperación sanguínea posoperatoria se acatará lo siguiente:

a) No deberá transfundirse si el volumen sanguíneo recuperado es menor de 200 mL o del 5% del volumen sanguíneo total del paciente en un periodo de seis horas, y

b) No deberá practicarse después de las 48 horas del acto quirúrgico.

TRANSFUSIÓN DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSA

S A LA TRANSFU

SION.

14.1 La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba.

14.2 El médico tratante deberá limitar el uso terapéutico de la sangre y componentes sanguíneos a los casos en que se reúnan las condiciones siguientes:

a) Cuando el receptor tenga un padecimiento que no sea susceptible de corregirse por otros métodos terapéuticos, y

b) Cuando el beneficio terapéutico predecible supere los riesgos inherentes.

14.4 El médico tratante será el responsable de la indicación de las transfusiones, mismas que podrán aplicarse y supervisarse por otros trabajadores de la salud.

14.5 La identificación del paciente que va a recibir una transfusión deberá hacerse por dos personas quienes verificarán con especial atención lo siguiente:

a) La identidad correcta del receptor, mediante las acciones siguientes:

- Corroboración verbal cuando esto sea posible, así como revisión del nombre anotado en la pulsera de identificación del paciente, y - A través de los registros del expediente clínico;

b) La concordancia de los datos contenidos en la solicitud con los de la etiqueta de la unidad que se va a transfundir y el marbete que la acompaña, en lo relativo al número exclusivo de la unidad, el grupo AB0 y Rh y, cuando el componente lo requiera, las pruebas cruzadas de compatibilidad efectuadas, y

c) Que la etiqueta de la unidad consigne los demás resultados de las determinaciones

analíticas

14.6 Los bancos de sangre, los servicios de transfusión y los servicios clínicos de los establecimientos para la atención médica que en sus instalaciones apliquen transfusiones, deberán contar con registros de las transfusiones aplicadas

14.9 Las transfusiones ambulatorias se podrán aplicar en el banco de sangre, el servicio de transfusión o en un establecimiento de atención médica, que cuente con personal capacitado y los recursos necesarios para atender cualquier evento o reacción adversa a la transfusión.

14.10 No son aconsejables las transfusiones domiciliarias, sin embargo, podrán efectuarse en situaciones de urgencia o cualquier otra causa que impida el traslado del paciente al establecimiento de atención médica, al banco de sangre o al servicio de transfusión.

14.11 De requerirse una transfusión domiciliaria, el médico que la indica, deberá asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atención oportuna y segura de las posibles complicaciones que pudieran presentarse, así como de la disposición final de los residuos peligrosos biológico infecciosos que se generen.

14.12 El acto transfusional no deberá exceder de cuatro horas para cada unidad de concentrado de eritrocitos o de sangre. Las unidades de crioprecipitados o de plaquetas deberán transfundirse tan rápido como la vía intravenosa lo permita.

14.14 Las unidades de sangre o de sus componentes deberán mantenerse en condiciones de conservación apropiadas y óptimas hasta el momento de aplicación terapéutica. Las unidades de sangre y componentes sanguíneos en estado líquido no deberán ser sometidas a ningún tipo de calentamiento previo a la transfusión, salvo en los casos siguientes: a) Cuando se requiera administrar 15 mL o más por minuto;

b) En exsanguineotransfusión, y

c) Cuando el receptor sea portador de crioaglutininas.

En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusión, las unidades podrán someterse a calentamiento a una temperatura que no exceda de +38° C

14.15 Para la transfusión de unidades de sangre y componentes sanguíneos se deberán utilizar equipos con filtro de 170 a 200 micras estériles y libres de pirógenos, capaces de retener microagregados, los que se emplearán individualmente y se desecharán en el momento que ocurra cualquiera de lo siguiente: a) Cuando tengan cuatro horas de uso, o

b) Al haber transfundido cuatro unidades.

14.16 Ante síntomas o signos de una reacción transfusional, el médico tratante o el personal de salud deberá interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificación del receptor y de la unidad.

14.18 El médico o el personal de salud que atienda al paciente deberá notificar al banco de sangre o al servicio de transfusión y, en su caso, al comité de medicina transfusional que el establecimiento de atención médica tuviese, todas las aparentes reacciones adversas que se hubiesen presentado.

14.20 En caso de una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultánea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuación: a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor: - Se observará si el suero o plasma presenta hemólisis;

- Se repetirá la determinación del grupo AB0 y Rh (D);

- Se realizará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), y

- Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidad técnica suficiente para el efecto, y

b) Con el remanente de la unidad implicada en la reacción transfusional y en la muestra de ella que fue empleada para la realización de las pruebas de compatibilidad, se deberá repetir la determinación del grupo AB0 y Rh (D), así como las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales

14.23 En caso que el banco de sangre o el servicio de transfusión detecte o sea notificado de una reacción transfusional posiblemente secundaria a contaminación bacteriana, deberá enviar la unidad o mezcla implicada junto con una muestra del receptor para bacterioscopía y cultivo.

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD.

15.1 Disposiciones comunes:

15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación conforme a lo señalado en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

15.1.5 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con sistemas de control de calidad interno que incluya todos los procedimientos, desde la selección del donante hasta la transfusión o destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

15.1.8 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán observar las disposiciones siguientes:

a) Ubicarán los equipos que se emplean en la recolección, análisis, fraccionamiento y conservación, en sitios con aislamiento suficiente para facilitar su ventilación adecuada, así como para su limpieza y mantenimiento

b) Los equipos se mantendrán en condiciones de trabajo seguras.Se respetarán las especificaciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad proporcionadas por el fabricante

c) Los equipos o instrumentos sólo podrán ser utilizados por personal autorizado por el responsable sanitario del establecimiento

d) Se dispondrá de información escrita sobre las instrucciones de uso de los equipos o instrumentos, que en todo momento estarán accesibles al personal

e) El personal respetará las especificaciones o instrucciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad de los equipos

f) Verificarán diariamente las condiciones de limpieza del equipamiento y, en su caso, tomarán las acciones correctivas

g) Los materiales o productos críticos necesarios y los nuevos suministros, deberán ser inspeccionados y probados antes de su aceptación o uso

h) Los equipos, materiales, reactivos y demás insumos empleados, se almacenarán en forma ordenada y limpia, de manera tal que los más viejos se utilicen primero (“sistema de primeras entradas–primeras salidas”).

15.1.9 Los proveedores de servicios para calibración de equipos, deberán contar con el certificado de acreditación expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, según la magnitud física que se fuese a medir. Los proveedores deberán entregar el o los reportes de calibración con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o ambos.

15.7 Control de equipos

15.7.1 Los refrigeradores, congeladores, cámaras frías y agitadores de plaquetas destinados al almacenamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o bien, los refrigeradores o congeladores de laboratorio para la conservación de reactivos o muestras, deberán tener la características siguientes:

a) Tendrán espacio suficiente para el contenido que se pretenda almacenar, de manera que sea fácil de inspeccionar y mantenerlo ordenado;

b) La cubierta interior y la exterior, deberá ser de materiales resistentes a la corrosión;

c) Capacidad de mantener uniformemente los rangos de temperatura interior predeterminados o, en su caso, fijados para lo cual deberán contar con mecanismos o tener una capacidad o diseño que así lo garantice;

15.7.2 Los servicios de transfusión que transfundan menos de 100 unidades por año, podrán tener refrigeradores o congeladores carentes de registros gráficos de temperatura y de sistemas de alarma, pero no omitirá el uso de los termómetros que señala el inciso e) del apartado anterior

13.5.2, considerando los tiempos de traslado;

b) Preferentemente se utilizarán cajas de transporte diseñadas para el efecto, que cuenten con dispositivos de registro de la temperatura, que puedan ser transferibles a equipos de cómputo

15.7.5 Los gabinetes incubadores de plaquetas deberán tener los requisitos siguientes:

a) Espacio suficiente para el contenido que se pretende almacenar, con el fin de facilitar su inspección y mantener ordenadas las unidades o mezclas de plaquetas;

b) Capacidad para mantener los rangos de temperatura predeterminados;

c) Sistemas de circulación de aire o un diseño que permita el mantenimiento uniforme de la temperatura interior;

d) Un rango de agitación para la adecuada conservación de las plaquetas mediante movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de no más de 70 revoluciones por minuto

e) Un sistema de monitoreo continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual.

15.7.11 Los equipos para esterilizar materiales o instrumentos contaminados deberán estar diseñados, mantenidos y utilizados de forma que se garantice la destrucción de microorganismos contaminantes. Las condiciones mínimas para una esterilización efectiva deberán ser las siguientes:

a) A temperatura de +121.5° C, a una presión de vapor de 15 libras, durante 20 minutos

b) Por calor seco a una temperatura de +170° C durante dos horas.

15.7.12 Las bolsas colectoras de unidades de sangre y los equipos para recolectar componentes sanguíneos mediante aféresis, así como los empleados para la toma de muestras, deberán tener los requisitos siguientes:

a) Ser desechables, vigentes y registrados en la Secretaría;

b) Su material no deberá ocasionar efectos adversos sobre la seguridad, viabilidad y efectividad de la sangre o sus componentes;

15.7.13 Los requisitos mínimos para el control de otros equipos se muestran en la tabla 39 de esta Norma.

15.8 Control de reactivos

15.8.1 Cada lote nuevo de reactivos deberá someterse a un proceso interno de inspección, a fin de verificar si cumplen o no con las características requeridas por el laboratorio del establecimiento y las indicadas por el fabricante.

15.8.2 El proceso interno de inspección a que se refiere el apartado anterior, deberá incluir cuando menos lo siguiente:

a) Comprobar que el estado del embalaje sea adecuado;

b) Las condiciones de conservación al momento de la recepción;

c) Verificar aspecto físico;

d) Límite de vigencia

e) Concordancia de lo descrito en el inserto y el contenido del juego de reactivos.

15.8.3 Para verificar el funcionamiento adecuado de los reactivos, éstos deberán ser probados en forma regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 40 de esta Norma.

15.8.4 Ante cualquier anomalía o desviación de los requisitos señalados en la tabla anterior, los reactivos no deberán utilizarse

15.9 Control de las pruebas

15.9.1 En caso de obtener resultados falsos o desviaciones en el control de calidad de las pruebas para la detección de agentes infecciosos y de las pruebas de inmunohematología, el personal del laboratorio deberá identificar si el origen de los errores están relacionados con cualquiera de lo siguiente:

a) Incumplimiento del seguimiento de las instrucciones proporcionadas por el fabricante;

b) Desempeño inadecuado de los reactivos

c) Defectos en la operación de equipos e instrumentos

d) Cálculos e interpretaciones erróneas de la prueba

e) Fallas en equipos e instrumentos

f) Errores en transcripciones y registros, así como, otros errores humanos.

DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUINEOS.

16.1 El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o simil

ares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 referenciada en el apartado 2.13 de esta Norma.

16.2 El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.

16.3 El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

16.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

 16.5 Las serotecas donde se conservan plasmas o sueros que tengan los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión deberán reunir los requisitos siguientes:

a) Los plasmas o sueros en conservación estarán bajo estricta custodia;

b) Estarán almacenados por fechas, de manera ordenada y limpia y separados de acuerdo al uso que se les pretenda dar

c) La temperatura para su conservación será de –18º C o inferiores. Mientras más bajas sean las temperaturas, mayor será la longevidad y la conservación de las propiedades de lo almacenado.